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體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢及兩大挑戰(zhàn)（附報告目錄）

1、行業(yè)產業(yè)鏈概況

體外診斷產品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑、耗材組成。診斷儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學制品與抗原、抗體、酶等生物制品行業(yè)。體外診斷產品的下游一般是通過經銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、疾控中心等終端用戶。目前各級醫(yī)院是體外診斷產品最主要的終端用戶。

按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）、微生物診斷等。

相關報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2027年體外診斷行業(yè)細分市場調查及投資前景預測報告》

資料來源：普華有策

2、體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）醫(yī)學檢驗自動化趨勢明顯

體外診斷涉及各種生物、化學、物理的反應過程和多個操作步驟。在體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展初期，基本所有操作均需人工完成，耗時長，標準性差，誤差大。隨著技術進步，半自動化診斷儀器上市，部分操作流程由機器自動完成，相比全手工分析儀器，檢驗效率大幅提升。全自動診斷儀器上市后，除了樣本的采集，傳遞，離心，離心樣本處理，保存，傾倒等工作，全自動診斷儀器可以自動完成從加樣至出結果的所有操作。流水線進一步將多個自動化分析儀和樣本分析前后處理設備利用軌道自動機械傳輸系統(tǒng)有機串聯(lián)起來，通過智能信息管理軟件系統(tǒng)進行控制的一整套硬軟件系統(tǒng)，把容易出錯且人工耗時長的環(huán)節(jié)進行機械化處理，完成了樣本的采集、傳遞、離心、離心樣本處理、保存、傾倒等工作，已經成為醫(yī)學檢驗自動化解決方案的重要形式。未來隨著醫(yī)療機構對檢驗效率、安全性、成本、質量等方面的追求，醫(yī)學檢驗領域的自動化程度將越來越高。

（2）能為醫(yī)療機構提供整體解決方案的服務能力是未來行業(yè)競爭的關鍵

我國體外診斷行業(yè)經過數十年的發(fā)展，已經成為臨床診斷的主要途徑之一，需求不斷增長，行業(yè)內也涌現了多種診斷技術平臺，如生化診斷、免疫診斷、分子診斷、PCOT 診斷，雖然在局部項目上各種診斷技術可能存在競爭替代關系，但整體而言各種診斷技術因各自優(yōu)點均有相對成熟的應用場景及用途。對大型醫(yī)療機構而言，通常也會采購多種技術的診斷產品滿足不同的檢測項目需求，面臨同時向數十家供應商采購數十種診斷儀器、數百種診斷試劑的情況，供應鏈管理難度、成本較大。在此背景下，如果企業(yè)擁有多種診斷技術平臺及豐富的檢測項目菜單，具備為醫(yī)療機構提供整體解決方案的服務能力，將具備更強的市場競爭力，搶占更大的市場份額。

此外，隨著未來診斷試劑“集中采購”政策落地，常規(guī)診斷試劑的價格將因競爭激烈而下降。如果企業(yè)研發(fā)能力不強，不具備特色的診斷項目、多種技術平臺及豐富的檢測項目菜單，可能會在競爭中被淘汰。

（3）國產品牌取得技術突破，進口替代成為未來的趨勢

經過多年的發(fā)展，國內的體外診斷公司持續(xù)進行技術攻關，在多個細分領域實現了突破，在部分領域已經依靠產品較高的性價比占據了大部分市場份額。但在部分技術壁壘較高的領域，如高端生化儀器、高端化學發(fā)光儀器、全實驗室自動化流水線等領域，技術壁壘高，涉及電子技術、機械等多個領域的產業(yè)，進口產品依舊占據了大部分市場份額；近年來隨著國內電子、機械等產業(yè)鏈的長足發(fā)展，我國本土企業(yè)在一些高端設備技術上已經取得突破，高性價比的優(yōu)勢在國內市場上也將更為凸顯，體外診斷進口替代逐步成為行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。

3、不利因素

（1）國際巨頭的競爭

作為醫(yī)療器械及醫(yī)藥工業(yè)中的新興產業(yè)，國內體外診斷產業(yè)近年來發(fā)展迅猛，國際巨頭與本土企業(yè)間的競爭日益激烈。國際巨頭依靠產品質量、技術和服務等優(yōu)勢，占我國體外診斷市場一半以上份額，并在三級醫(yī)院等高端市場占據相對壟斷地位。國內市場中高端市場存在較大發(fā)展?jié)摿?，進口替代空間廣闊，但國內企業(yè)仍要加大研發(fā)、質量控制等方面投入，對市場逐漸滲透。

（2）行業(yè)技術人才儲備不足

體外診斷行業(yè)是技術密集型行業(yè)，體外診斷系統(tǒng)是多種學科技術的復雜集成，其研發(fā)、生產需要機械設計、生物工程、醫(yī)學檢驗、電氣工程、計算機、化學、電子及自動化等大量多學科、高素質的專業(yè)人員，但上述人員培養(yǎng)時間較長，培養(yǎng)難度較大，因此技術人才較少。隨著國內體外診斷行業(yè)不斷發(fā)展，對行業(yè)優(yōu)質人才的競爭也在不斷加劇，行業(yè)技術人才面臨儲備不足的不利狀況。

目錄

第一章　體外診斷行業(yè)相關概述

1.1　醫(yī)療器械基本概述

1.1.1　醫(yī)療器械的定義

1.1.2　醫(yī)療器械的分類

1.1.3　醫(yī)療器械行業(yè)特點

1.1.4　醫(yī)療器械行業(yè)地位

1.2　體外診斷基本概述

1.2.1　體外診斷定義

1.2.2　體外診斷分類

第二章　2016-2021年體外診斷行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析

2.1　經濟環(huán)境

2.1.1　全球經濟發(fā)展形勢

2.1.2　宏觀經濟發(fā)展概況

2.1.3　經濟結構調整分析

2.1.4　宏觀經濟發(fā)展走勢

2.2　政策環(huán)境

2.2.1　行業(yè)監(jiān)管體制及政策

2.2.2　體外診斷試劑注冊管理

2.2.3　體外診斷標準物質政策

2.3　社會環(huán)境

2.3.1　人口老齡化

2.3.2　居民收入水平

2.3.3　居民健康意識

2.3.4　居民保險覆蓋

2.4　醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境

2.4.1　醫(yī)療衛(wèi)生機構

2.4.2　病人醫(yī)藥費用

2.4.3　醫(yī)療服務情況

第三章　新冠肺炎疫情對體外診斷行業(yè)影響分析

3.1　全球新冠肺炎疫情發(fā)展形勢分析

3.1.1　國內疫情數據

3.1.2　國外疫情數據

3.1.3　全球疫情爆發(fā)區(qū)域分析

3.1.4　重點國家疫情發(fā)展形勢

3.2　新型冠狀病毒體外診斷產品研發(fā)狀況

3.2.1　新冠病毒檢測試劑

3.2.2　新冠病毒檢測儀器設備

3.2.3　新冠病毒分析軟件

3.3　疫情形勢下中國體外診斷行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)

3.3.1　發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

3.3.2　行業(yè)發(fā)展機遇

3.3.3　企業(yè)應對措施

第四章　2016-2021年體外診斷行業(yè)發(fā)展分析

4.1　體外診斷行業(yè)發(fā)展綜述

4.1.1　組成結構分析

4.1.2　銷售模式分析

4.1.3　行業(yè)發(fā)展歷程

4.1.4　盈利模式分析

4.1.5　渠道商發(fā)展模式

4.2　全球體外診斷市場分析

4.2.1　市場規(guī)模狀況

4.2.2　區(qū)域市場格局

4.2.3　產品市場格局

4.2.4　企業(yè)競爭格局

4.2.5　市場規(guī)模預測

4.3　中國體外診斷市場分析

4.3.1　市場發(fā)展規(guī)模

4.3.2　細分市場格局

4.3.3　出口規(guī)模格局

4.3.4　企業(yè)品牌格局

4.4　中國體外診斷五力競爭模型分析

4.4.1　上游議價能力

4.4.2　下游議價能力

4.4.3　現有競爭者分析

4.4.4　潛在進入者分析

4.4.5　替代品威脅分析

4.5　中國體外診斷需求分析

4.5.1　診療人次增長

4.5.2　體檢規(guī)模巨大

4.5.3　傳染病防治需求

4.5.4　血液篩查需求

4.5.5　癌癥防治需求

4.5.6　糖尿病防治需求

4.6　體外診斷（IVD）行業(yè)上市公司財務狀況分析

4.6.1　上市公司規(guī)模

4.6.2　上市公司分布

4.6.3　經營狀況分析

4.6.4　盈利能力分析

4.6.5　營運能力分析

4.6.6　成長能力分析

4.6.7　現金流量分析

第五章　2016-2021年生化診斷行業(yè)發(fā)展分析

5.1　生化診斷行業(yè)發(fā)展綜述

5.1.1　行業(yè)基本介紹

5.1.2　檢測系統(tǒng)分類

5.1.3　行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢

5.2　2016-2021年生化診斷市場分析

5.2.1　市場發(fā)展狀況

5.2.2　市場發(fā)展規(guī)模

5.2.3　生化廠家分類

5.2.4　代表企業(yè)分析

5.2.5　進口替代狀況

5.3　生化診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

5.3.1　國產替代趨勢

5.3.2　合作布局趨勢

5.3.3　全面發(fā)展趨勢

第六章　2016-2021年免疫診斷行業(yè)發(fā)展分析

6.1　免疫診斷行業(yè)發(fā)展綜述

6.1.1　行業(yè)細分介紹

6.1.2　酶聯(lián)免疫簡介

6.1.3　化學發(fā)光免疫

6.2　2016-2021年免疫診斷行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

6.2.1　市場發(fā)展提速

6.2.2　市場發(fā)展規(guī)模

6.2.3　企業(yè)上市動態(tài)

6.3　2016-2021年化學發(fā)光免疫發(fā)展態(tài)勢

6.3.1　行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢

6.3.2　主要應用領域

6.3.3　產業(yè)鏈分析

6.3.4　市場需求測算

6.3.5　市場競爭格局

6.3.6　主要企業(yè)分析

6.3.7　進口替代路徑

第七章　2016-2021年分子診斷行業(yè)發(fā)展分析

7.1　分子診斷行業(yè)發(fā)展綜述

7.1.1　行業(yè)定義內涵

7.1.2　行業(yè)發(fā)展特點

7.1.3　行業(yè)細分介紹

7.2　2016-2021年分子診斷市場分析

7.2.1　主要應用領域

7.2.2　產業(yè)鏈分析

7.2.3　全球市場規(guī)模

7.2.4　中國市場規(guī)模

7.2.5　市場競爭格局

7.2.6　行業(yè)發(fā)展趨勢

7.3　PCR技術發(fā)展分析

7.3.1　技術基本內涵

7.3.2　相關技術種類

7.3.3　市場競爭狀況

7.3.4　市場規(guī)模預測

7.3.5　細分市場趨勢

7.4　基因芯片技術發(fā)展綜述

7.4.1　行業(yè)基本介紹

7.4.2　應用領域分析

7.4.3　產業(yè)鏈結構

7.4.4　企業(yè)競爭格局

7.4.5　產品研發(fā)+

7.4.6　行業(yè)應用前景

7.5　基因測序技術發(fā)展態(tài)勢

7.5.1　技術發(fā)展歷程

7.5.2　產業(yè)鏈結構

7.5.3　應用領域分布

7.5.4　全球市場規(guī)模

7.5.5　國內市場規(guī)模

7.5.6　設備企業(yè)布局

7.5.7　國內政策環(huán)境

7.5.8　國內檢測機構

第八章　2016-2021年POCT診斷（即時診斷）行業(yè)發(fā)展分析

8.1　POCT診斷行業(yè)發(fā)展綜述

8.1.1　行業(yè)產業(yè)鏈

8.1.2　產業(yè)發(fā)展歷程

8.1.3　行業(yè)發(fā)展特點

8.1.4　行業(yè)政策法規(guī)

8.2　2016-2021年POCT診斷市場分析

8.2.1　全球市場規(guī)模

8.2.2　中國市場規(guī)模

8.2.3　企業(yè)競爭格局

8.2.4　細分市場格局

8.2.5　行業(yè)發(fā)展機遇

8.3　2016-2021年POCT診斷細分市場分析

8.3.1　血糖類檢測

8.3.2　心血管類檢測

8.3.3　其他領域檢測

第九章　2016-2021年伴隨診斷行業(yè)發(fā)展分析

9.1　伴隨診斷行業(yè)發(fā)展綜述

9.1.1　概念介紹

9.1.2　行業(yè)意義

9.1.3　開發(fā)模式

9.1.4　發(fā)展歷程

9.2　伴隨診斷市場分析

9.2.1　全球發(fā)展概況

9.2.2　市場發(fā)展規(guī)模

9.2.3　行業(yè)競爭格局

9.2.4　行業(yè)發(fā)展機遇

9.2.5　企業(yè)融資動態(tài)

9.3　伴隨診斷機遇與挑戰(zhàn)

9.3.1　行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)

9.3.2　未來發(fā)展機遇

第十章　2016-2021年體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈結構及上下游關聯(lián)分析

10.1　體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈結構及特點

10.1.1　產業(yè)鏈圖譜分析

10.1.2　產業(yè)鏈的相關性

10.1.3　中游細分重點分析

10.2　體外診斷行業(yè)上游產業(yè)發(fā)展及影響分析

10.2.1　上游產業(yè)發(fā)展現狀分析

10.2.2　上游產業(yè)競爭狀況分析

10.2.3　上游產業(yè)相關企業(yè)分析

10.2.4　上游對體外診斷行業(yè)影響

10.2.5　體外診斷上游發(fā)展瓶頸

10.3　體外診斷行業(yè)下游產業(yè)發(fā)展及需求分析

10.3.1　下游產業(yè)發(fā)展特征分析

10.3.2　下游產業(yè)發(fā)展現狀分析

10.3.3　下游第三方診斷中心興起

10.3.4　下游需求對行業(yè)發(fā)展影響

第十一章　國外體外診斷重點企業(yè)經營情況分析

11.1　A

11.1.1　企業(yè)發(fā)展概況

11.1.2　企業(yè)體外診斷業(yè)務結構

11.1.3　企業(yè)經營狀況分析

11.2　B公司

11.2.1　企業(yè)發(fā)展概況

11.2.2　企業(yè)核心競爭力

11.2.3　企業(yè)體外診斷業(yè)務結構

11.2.4　企業(yè)經營狀況分析

11.3　C公司

11.3.2　企業(yè)體外診斷業(yè)務結構

11.3.3　企業(yè)經營狀況分析

11.4　D公司

11.4.1　企業(yè)發(fā)展概況

11.4.2　企業(yè)體外診斷業(yè)務結構

11.4.3　企業(yè)經營狀況分析

第十二章　2017-2020年中國體外診斷行業(yè)重點企業(yè)經營情況

12.1　A公司

12.1.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.1.2　經營效益分析

12.1.3　業(yè)務經營分析

12.1.4　財務狀況分析

12.1.5　核心競爭力分析

12.1.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

12.2　B公司

12.2.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.2.2　經營效益分析

12.2.3　業(yè)務經營分析

12.2.4　財務狀況分析

12.2.5　核心競爭力分析

12.2.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

12.3　C公司

12.3.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.3.2　經營效益分析

12.3.3　業(yè)務經營分析

12.3.4　財務狀況分析

12.3.5　核心競爭力分析

12.4　D公司

12.4.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.4.2　經營效益分析

12.4.3　業(yè)務經營分析

12.4.4　財務狀況分析

12.4.5　核心競爭力分析

12.4.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

12.5　E公司

12.5.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.5.2　經營效益分析

12.5.3　業(yè)務經營分析

12.5.4　財務狀況分析

12.5.5　核心競爭力分析

12.5.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

12.6　F公司

12.6.1　企業(yè)發(fā)展概況

12.6.2　經營效益分析

12.6.3　業(yè)務經營分析

12.6.4　財務狀況分析

12.6.5　核心競爭力分析

12.6.6　公司發(fā)展戰(zhàn)略

第十三章　體外診斷行業(yè)標桿企業(yè)項目投資建設案例深度解析

13.1　A體外診斷試劑項目

13.1.1　項目基本概述

13.1.2　投資價值分析

13.1.3　建設內容規(guī)劃

13.1.4　資金需求測算

13.1.5　實施進度安排

13.1.6　經濟效益分析

13.2　B體外診斷儀器項目

13.2.1　項目基本概述

13.2.2　投資價值分析

13.2.3　建設內容規(guī)劃

13.2.4　資金需求測算

13.2.5　實施進度安排

13.2.6　經濟效益分析

13.3　C體外診斷研發(fā)中心建設項目

13.3.1　項目基本概述

13.3.2　投資價值分析

13.3.3　建設內容規(guī)劃

13.3.4　資金需求測算

13.3.5　實施進度安排

13.3.6　經濟效益分析

第十四章　2021-2025年中國體外診斷行業(yè)投資分析

14.1　國內公司在體外診斷行業(yè)投資動態(tài)分析

14.2　中國體外診斷行業(yè)投資價值評估分析

14.2.1　投資價值綜合評估

14.2.2　體外診斷融資規(guī)模

14.2.3　市場重點投資領域

14.2.4　市場進入時機判斷

14.3　中國體外診斷行業(yè)投資風險提示

14.3.1　市場風險

14.3.2　政策風險

14.3.3　技術風險

14.4　2021-2025年體外診斷行業(yè)投資壁壘分析及建議

14.4.1　投資壁壘分析

14.4.2　行業(yè)投資建議

第十五章　2021-2027中國體外診斷行業(yè)前景趨勢分析及預測

15.1　體外診斷行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測

15.1.1　POCT發(fā)展前景

15.1.2　線上消費級空間

15.1.3　行業(yè)發(fā)展趨勢

15.1.4　細分市場趨勢

15.2　2021-2025年中國體外診斷行業(yè)預測分析

15.2.1　2021-2025年中國體外診斷行業(yè)影響因素分析

15.2.2　2021-2025年中國體外診斷市場規(guī)模預測