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解讀醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)競爭格局及發(fā)展驅(qū)動因素

1、行業(yè)概況

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607-2006 關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的定義，包裝系統(tǒng)包括無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝。這里所說的醫(yī)療器械滅菌包裝，僅指無菌屏障系統(tǒng)，即防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。包裝作為醫(yī)療器械的重要組成部分，其安全、有效、穩(wěn)定和美觀對保護(hù)產(chǎn)品直至最終用戶（包括醫(yī)療器械廠商、醫(yī)護(hù)人員和患者）安全十分重要。醫(yī)療器械滅菌包裝過程包含了包裝組件的設(shè)計(jì)、包裝材料的選擇、生產(chǎn)、產(chǎn)品組裝封合及封合效果確認(rèn)等多個方面。醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效期限、運(yùn)輸和貯存都會影響包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇。

當(dāng)今全球知名醫(yī)療器械滅菌包裝供應(yīng)商大多是從食品或其他工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，這些企業(yè)進(jìn)行多元化經(jīng)營，醫(yī)療器械滅菌包裝業(yè)務(wù)僅是其眾多業(yè)務(wù)板塊之一。本世紀(jì)初，滅菌包裝產(chǎn)品的主要消費(fèi)市場仍集中在醫(yī)療水平較高的北美、歐洲以及亞洲的新加坡、臺灣等區(qū)域。

近年來，醫(yī)療器械滅菌包裝的下游產(chǎn)業(yè)——醫(yī)療器械制造行業(yè)不斷向運(yùn)營成本低、勞動力豐富的亞洲、非洲、拉丁美洲等地轉(zhuǎn)移，特別是亞洲的中國。業(yè)界知名滅菌包裝企業(yè)也通過尋找中國企業(yè)為其貼牌生產(chǎn)或?qū)χ袊髽I(yè)進(jìn)行收購等方式實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)基地向中國的轉(zhuǎn)移。醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)在中國真正起步是在本世紀(jì)初“非典”發(fā)生后，微生物與公共衛(wèi)生安全關(guān)系引起了主管部門和民眾的重視。目前，國內(nèi)行業(yè)主管部門已經(jīng)考慮到滅菌包裝對醫(yī)療器械安全使用的重要性，將醫(yī)療器械滅菌包裝產(chǎn)品歸為消毒器械范疇，并納入國家衛(wèi)生許可監(jiān)管體系。

就國內(nèi)市場而言，醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出成長期的特征。隨著生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移到中國，該行業(yè)已經(jīng)吸引和集聚了眾多企業(yè)，但這些企業(yè)大多規(guī)模較小，主要從事醫(yī)療器械滅菌包裝產(chǎn)品的貼牌生產(chǎn)。未來，行業(yè)面臨的國內(nèi)市場需求，特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對滅菌包裝產(chǎn)品的需求將進(jìn)一步擴(kuò)大，為此，行業(yè)內(nèi)具有一定規(guī)模的企業(yè)已經(jīng)通過采取擴(kuò)大產(chǎn)能和提升技術(shù)水平等積極措施，以爭取更大的市場份額。

2、 醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)競爭格局

不同于藥用包裝材料，醫(yī)療器械包裝材料對于滅菌方式的適應(yīng)性、與其他材質(zhì)封合的有效性，以及阻隔性、抗刺穿性、抗撕裂性等物理性能強(qiáng)度的要求很高，因此中高端包裝材料的研發(fā)及生產(chǎn)多為杜邦、威派克、安姆科、畢瑪時等大型跨國企業(yè)所壟斷，定價也較國產(chǎn)中低端材料高出許多。

由于國內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)起步較晚，因此所生產(chǎn)的包裝材料多為中低端材料。透析紙、多層共擠復(fù)合膜等材料的生產(chǎn)雖已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但受限于機(jī)器設(shè)備及生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量仍與國外同類中高端產(chǎn)品具有一定的差距。近年來，由于國產(chǎn)擠出設(shè)備的普及以及價格的下降，低端產(chǎn)品的市場競爭日趨激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高，尤其是私人小作坊式的企業(yè)增多，其產(chǎn)品質(zhì)量較低，僅僅憑借低價搶占市場，這就造成行業(yè)魚龍混雜，行業(yè)集中度快速下降，降低了行業(yè)議價能力。

3、影響行業(yè)發(fā)展的有利和阻礙因素

資料來源：普華有策

（1）有利因素

1）政策支持

醫(yī)療器械行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，同時關(guān)系到人民群眾的生命和健康問題，是國家重點(diǎn)關(guān)注和支持的產(chǎn)業(yè)之一。

政策方面，近年來國務(wù)院等相關(guān)部門先后頒布了多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策，以扶持醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，如《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》、《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》、《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》、《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》等指導(dǎo)性政策的發(fā)布以及《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及“兩票制”等具體政策實(shí)施，通過改革醫(yī)療器械審批審評制度及流通體制，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)做大做強(qiáng)。

而對于與醫(yī)療器械相配套的醫(yī)藥包裝行業(yè)，醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃指南專門提出加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種，《"十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出健全藥用輔料、包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。從而為行業(yè)發(fā)展掃清了障礙，奠定了快速發(fā)展的良好基礎(chǔ)。

2）相關(guān)制度及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善

近年來，醫(yī)療器械包裝材料相關(guān)的法律、法規(guī)和監(jiān)管制度不斷完善，為醫(yī)療器械包裝行業(yè)發(fā)展提供了制度保障。例如，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄——無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)的發(fā)布，以及 GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》和 YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》、YY/T 0681《最終滅菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》等國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂完善，不僅規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境、空氣潔凈度要求，也對包裝材料必須達(dá)到的性能及試驗(yàn)方法做出了細(xì)致、專項(xiàng)的要求。這些法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，有利于規(guī)范魚龍混雜的行業(yè)局面，將淘汰大量不符合醫(yī)療器械滅菌包裝生產(chǎn)技術(shù)、規(guī)模、設(shè)備、衛(wèi)生、管理等要求的小作坊企業(yè)。隨著國內(nèi)法規(guī)的日益健全以及行業(yè)監(jiān)管的加強(qiáng)，國內(nèi)醫(yī)療器械滅菌包裝制品的生產(chǎn)將日益規(guī)范，質(zhì)量也將逐步提高。

3）市場需求旺盛

由于人口增長，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國已成為醫(yī)療器械消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，從而拉動醫(yī)療器械包裝市場需求的快速增長。

同時，隨著醫(yī)生、患者對自身防護(hù)意識的逐漸增強(qiáng)和對一次性醫(yī)療用品的逐漸認(rèn)知，以及政府等管理部門對院內(nèi)感染的愈加重視，監(jiān)管部門將其使用以強(qiáng)制形式確定后，國內(nèi)的一次性醫(yī)療器械滅菌包裝市場得到了井噴式的發(fā)展。為滿足快速增長的市場需求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須加大對與之配套的包裝材料的采購?fù)度?，以擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量高、性能好、適應(yīng)預(yù)期的滅菌方式、與其他材料封合效果好的包裝材料，醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)能夠在一定時期內(nèi)維持較快的發(fā)展速度。隨著相關(guān)政策措施的逐步落實(shí)，國家對醫(yī)藥衛(wèi)生的支出逐步擴(kuò)大，醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)的市場需求將得到進(jìn)一步釋放，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級將步入新的發(fā)展階段。

（2）阻礙因素

1）醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)集中度較低，規(guī)模生產(chǎn)能力有待提高

醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)內(nèi)“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè)較多，低端產(chǎn)品趨同，僅僅依靠低價打開市場，可能導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的惡性市場競爭。而另一方面，具備一定規(guī)模生產(chǎn)能力的中端產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，往往由于資金束縛，限制了發(fā)展步伐，與大型跨國企業(yè)的差距很難縮小。隨著醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的不斷完善，一批無法達(dá)到國家法規(guī)對技術(shù)、衛(wèi)生、管理要求的企業(yè)將被淘汰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對包裝企業(yè)評價要求的提高將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營，行業(yè)集中度較低、規(guī)模生產(chǎn)能力不足的現(xiàn)狀有望得到改善。

2）技術(shù)水平和產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足

我國醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)起步較晚，技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，創(chuàng)新能力長期處于較低水平。同國外多數(shù)企業(yè)一樣，多數(shù)醫(yī)療器械包裝材料生產(chǎn)企業(yè)是由食品包裝生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展而來，始終存在著起點(diǎn)低、發(fā)展慢的問題。但近年來隨著國家對醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)監(jiān)管的力度不斷加大、國外知名外資企業(yè)的進(jìn)入，不論從凈化環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料水平、試驗(yàn)手段還是生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平都有了長足的進(jìn)步。盡管如此，現(xiàn)階段國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的整體水平，不論是技術(shù)、研發(fā)還是測試等整個環(huán)節(jié)仍與國外企業(yè)存在一定的差距。醫(yī)療器械包裝新材料的發(fā)展在加速，但國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品多屬于中低端產(chǎn)品，適應(yīng)于各種滅菌方式及具有較高性能或特殊功能性的高端產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新與大型跨國企業(yè)尚存在一定的差距。

3）專業(yè)人才相對匱乏

為進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力，需要從生產(chǎn)工藝改進(jìn)、新產(chǎn)品研發(fā)、企業(yè)管理等方面來打造競爭優(yōu)勢，使得行業(yè)對于化工及生物醫(yī)療方面的專業(yè)化人才需求較高。而我國相關(guān)人才相對匱乏，一方面，可以從事產(chǎn)品專業(yè)研發(fā)又深刻了解醫(yī)療行業(yè)需求的技術(shù)人才相對缺少，導(dǎo)致高校的科研成果難以在短時間內(nèi)轉(zhuǎn)化為企業(yè)的新產(chǎn)品；另一方面，高層次復(fù)合型領(lǐng)軍人才相對缺少，導(dǎo)致人才的挖掘和培養(yǎng)無法適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展的節(jié)奏，影響甚至制約醫(yī)療器械滅菌包裝企業(yè)發(fā)展。

4、醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)基本風(fēng)險特征

（1）政策變化的風(fēng)險

近年來，醫(yī)療器械包裝材料相關(guān)的法律、法規(guī)和監(jiān)管制度不斷完善，為醫(yī)療器械包裝行業(yè)發(fā)展提供了制度保障。例如，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄——無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)的發(fā)布，以及 GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》和 YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》、YY/T 0681《最終滅菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》等國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂完善，不僅規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境、空氣潔凈度要求，也對包裝材料必須達(dá)到的性能及試驗(yàn)方法做出了細(xì)致、專項(xiàng)的要求。未來醫(yī)療器械滅菌包裝制品行業(yè)的法律、法規(guī)和監(jiān)管制度將持續(xù)完善，監(jiān)管力度及要求也將越來越高，醫(yī)療器械滅菌包裝企業(yè)存在因政策趨嚴(yán)而需要投入大量人力、物力、財(cái)力以維護(hù)企業(yè)生產(chǎn)條件的風(fēng)險。

（2）產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險

隨著我國勞動力成本的逐年上升，許多醫(yī)療器械廠商或者中間商越來越傾向于選擇將產(chǎn)業(yè)鏈中較為低端的加工環(huán)節(jié)向人口密集、成本低廉的東南亞市場轉(zhuǎn)移，而與之配套的包裝產(chǎn)業(yè)也隨之轉(zhuǎn)移，這會導(dǎo)致國內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌包裝制品生產(chǎn)企業(yè)面臨產(chǎn)能過剩的風(fēng)險。長期來看，如果國內(nèi)加工成本持續(xù)提高，而東南亞醫(yī)療器械加工體系逐漸完善，海外客戶難以抵擋政策紅利的吸引轉(zhuǎn)移訂單，將對醫(yī)療器械滅菌包裝企業(yè)的業(yè)務(wù)造成不利影響。

（3）客戶流失的風(fēng)險

OEM 模式下，國外品牌商或中間商不直接生產(chǎn)產(chǎn)品，而是利用自己擁有的品牌、人才和技術(shù)優(yōu)勢負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)新產(chǎn)品，控制銷售渠道，具體的加工任務(wù)通過合同訂購的方式委托國內(nèi)醫(yī)療器械滅菌包裝制品生產(chǎn)企業(yè)按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)，最終由國外品牌商或中間商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的配貨和銷售。如果國內(nèi)企業(yè)在包裝材料研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、交貨速度等方面不能維持較高的競爭能力，將削弱其議價能力，或?qū)е驴蛻魷p少在該企業(yè)訂單數(shù)量，從而對企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)生影響。在 OEM 模式下，國外品牌商或中間商往往要求國內(nèi)企業(yè)必須通過外方極為嚴(yán)格的生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證（即“驗(yàn)廠”）。如果客戶的驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，而醫(yī)療器械滅菌包裝企業(yè)未能馬上予以應(yīng)對，則可能喪失相關(guān)品牌或客戶的認(rèn)可，造成客戶的大量流失。

《2024-2030年醫(yī)療器械滅菌包裝行業(yè)市場調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》涵蓋行業(yè)全球及中國發(fā)展概況、供需數(shù)據(jù)、市場規(guī)模，產(chǎn)業(yè)政策/規(guī)劃、相關(guān)技術(shù)/專利、競爭格局、上游原料情況、下游主要應(yīng)用市場需求規(guī)模及前景、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場集中度、重點(diǎn)企業(yè)/玩家，企業(yè)占有率、行業(yè)特征、驅(qū)動因素、市場前景預(yù)測，投資策略、主要壁壘構(gòu)成、相關(guān)風(fēng)險等內(nèi)容。同時北京普華有策信息咨詢有限公司還提供市場專項(xiàng)調(diào)研項(xiàng)目、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、專精特新小巨人認(rèn)證、市場占有率報(bào)告、十五五規(guī)劃、項(xiàng)目后評價報(bào)告、BP商業(yè)計(jì)劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍(lán)白皮書、國家級制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)認(rèn)證、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務(wù)。